HLB를 리보세라닙의 미국 허가 과정과 항서제약 제조시설의 cGMP 문제를 함께 확인해야 하는 바이오 기업으로 정리합니다.
펩트론의 장기지속형 약물전달 플랫폼 스마트데포와 일라이 릴리 공동연구를 둘러싼 확인된 사실과 시장의 해석을 구분해 살펴봅니다.
셀트리온이 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 넓히며 트렘피어 바이오시밀러 CT-P68과 엔티비오 바이오시밀러 CT-P45를 어떻게 개발하는지 정리합니다.
리보세라닙 원료의약품 제조소의 cGMP 실사가 VAI로 종결됐다는 소식에서 확인된 사실과 아직 FDA 허가 평가와 분리해 봐야 할 절차를 정리합니다.
식약처가 바이오의약품 CDMO 수출을 뒷받침할 시행령·시행규칙 제정안을 입법예고했어. 제조 작업소부터 품질관리실, 보관소, 인증과 원료 수입 절차까지 무엇이 구체화됐는지 살펴봐.
중국 바이오의 빠른 후보물질 개발과 임상 역량을 한국 제약·바이오 기업이 어떤 역할 분담으로 활용하려는지, 그 과정에서 남는 지식재산권과 공급망 위험을 짚어봅니다.