미국에서 처음으로, 사람 손을 거치지 않고 피를 뽑는 기계가 승인받았어.
네덜란드 의료 로봇 회사 Vitestro가 만든 Aletta 얘기야. 미국 FDA가 8월 19일 병원 밖 성인 사용을 허가했어. 유럽 규제당국은 이미 2년 전에 같은 기기를 통과시켰고, 이번 미국 승인이 그 뒤를 따른 거야.
채혈사가 손끝으로 정맥을 찾아 바늘을 놓는 그 일을, Aletta는 근적외선 빛과 초음파로 대신한다. 정맥이 어디에 있는지 비춰 찾고, 얼마나 깊은지 초음파로 확인한 뒤 바늘을 넣는 식이야.
성적은 나쁘지 않아. 1,600명 넘게 참여한 네덜란드 임상시험에서 Aletta는 첫 시도 성공률 94.5%를 기록했어. 정맥을 찾기 힘든 사람, 비만 환자, 고령자까지 포함한 결과야. 이 시험에 참여하지 않은 예일대 임상화학자 Joe El-Khoury는 “전문 채혈사와 비교해도 그만큼 좋거나 더 낫다”고 평가했어.1
이게 왜 중요하냐면, 채혈사는 지금 미국 병원 검사실에서 가장 급한 인력난 직군 중 하나이기 때문이야. 이 직군의 연간 이직률은 중앙값으로 25%에 가깝고, 공석률은 10%에 육박해. Vitestro 쪽 설명으로는 채혈사 한 명이 Aletta 최대 3대를 동시에 감독할 수 있다고 해. 사람이 줄어도 처리량은 늘어난다는 그림이지.
그런데 Aletta도 20건 중 1건 꼴로는 실패해. 그 나머지 5%는 누구일까.
원인 중 하나로 지목된 게 피부색이야. 짙은 피부의 멜라닌이 Aletta가 정맥을 찾을 때 쓰는 근적외선 빛을 더 많이 흡수해서, 첫 단계 이미지 촬영의 정확도를 떨어뜨릴 수 있다는 지적이 나와.
Vitestro의 최고의료책임자 Luuk Giesen은 이 부분을 다르게 봐. 정맥 선택과 바늘 위치를 실제로 정하는 건 빛이 아니라 소리를 쓰는 초음파 시스템이니까 “초음파는 피부톤과 무관하다”는 거야. 회사는 피부톤이 성능에 영향을 주지 않는다는 미공개 데이터도 갖고 있다고 말해. Vitestro는 자사 웹사이트에서 “모든 피부톤에 잘 작동한다”고 밝히고 있고, 이 문구는 FDA 승인 보도자료에도 그대로 실렸어.
여기서 El-Khoury의 생각은 다시 갈려. 그는 산소포화도측정기 같은 광학 의료기기가 짙은 피부에서는 정확도가 떨어진다는 사실이 수십 년 동안 제대로 확인되지 않았던 전례를 들면서, 이런 “모든 피부톤에 통한다”는 주장에도 근거가 필요하다고 짚었어.
지금 이 논쟁은 회사의 미공개 데이터와 전문가의 요구 사이에 멈춰 있다. Vitestro는 우선 내년 유럽 출시를 준비하고, 그다음 미국 시장에 들어갈 계획이야. 피부톤별 성능 차이가 실제로 있는지 없는지는, 회사가 그 데이터를 공개하거나 독립된 검증 시험이 나와야 판가름 날 문제로 남아 있어.
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