셀트리온

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셀트리온을 볼 때 중요한 건 바이오시밀러 제품 하나의 성공 여부만이 아니야. 어떤 오리지널 의약품을 골라 임상에 들어가고, 그 후보를 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오와 어떻게 이어 붙이는지가 함께 보여야 해. 트렘피어 바이오시밀러 CT-P68의 임상 1상 진입은 그 파이프라인을 읽을 수 있는 최근 장면이야.¹

한 줄로 말하면

셀트리온은 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 넓히면서 트렘피어 바이오시밀러 CT-P68과 엔티비오 바이오시밀러 CT-P45의 개발을 진행하는 바이오 기업이야.

무엇인가

셀트리온은 오리지널 바이오의약품과 비슷한 품질·안전성·유효성을 입증해 개발하는 바이오시밀러를 여러 자가면역질환 치료제 영역으로 확장하고 있어. 이번 자료에서 확인되는 제품군에는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마가 포함돼.¹

트렘피어는 구셀쿠맙을 성분으로 하는 자가면역질환 치료제야. 염증에 관여하는 인터루킨-23 단백질을 선택적으로 억제하고, 판상형 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염에 처방돼. 지난해 글로벌 매출은 51억5500만달러, 약 7조7325억원으로 보도됐어.¹

왜 계속 등장하는가

CT-P68은 트렘피어의 바이오시밀러 후보야. 셀트리온은 식품의약품안전처에서 임상시험계획서(IND) 승인을 받아 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 1상에 들어갔고, 트렘피어와 CT-P68의 안전성과 약동학적 동등성을 비교할 계획이야.¹

여기서 임상 1상은 환자 치료 효과를 최종 확인하는 단계라기보다, 초기 안전성과 약물이 몸에서 어떻게 움직이는지를 확인하는 단계야. 약동학적 동등성은 두 약물이 몸 안에서 흡수·분포·대사·배출되는 양상이 비교 가능한지를 보는 기준이야. 따라서 이번 진입은 허가나 판매가 끝났다는 뜻이 아니라, 그 다음 자료를 확인할 수 있게 된 단계라는 뜻이야.

CT-P68만이 유일한 후속 후보도 아니야. 셀트리온은 엔티비오의 바이오시밀러 CT-P45에 대해서도 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 받았다고 밝혔어. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 치료제야.¹

이 대상을 볼 때의 핵심 축

• 후보의 개발 단계. CT-P68과 CT-P45가 각각 임상 어느 단계에 있고, 다음 단계로 넘어갔다는 사실이 어떤 공식 자료로 확인되는지 봐야 해.
• 오리지널 의약품과의 비교. 임상에서 안전성·약동학적 동등성을 어떻게 확인했는지, 이후 허가 자료가 어떤 비교를 요구하는지 구분해야 해.
• 치료 영역의 넓이. 종양괴사인자 알파 억제제, 인터루킨 억제제, 인테그린 억제제처럼 작용 기전이 다른 치료제를 어떤 순서로 포트폴리오에 넣는지 살펴볼 필요가 있어.¹
• 임상에서 상업화까지의 간격. 임상 진입, 결과 확인, 허가, 출시, 실제 처방은 서로 다른 단계야. 앞 단계가 진행됐다고 뒤 단계까지 끝난 것은 아니야.

최근 관찰된 신호

2026년 7월 15일 셀트리온은 CT-P68의 임상 1상 IND 승인을 받았다고 발표했고, 건강한 성인 258명을 대상으로 비교연구에 들어갔어. 비교 대상은 오리지널 트렘피어와 CT-P68이고, 확인 항목은 안전성과 약동학적 동등성이야.¹

같은 자료는 셀트리온이 CT-P68 개발을 자가면역질환 치료제 영역의 후속 성장동력으로 설명하고, CT-P45의 미국·국내 임상 1상 IND 승인도 함께 언급해. 지금 확인할 수 있는 다음 장면은 임상 결과와 이후 허가 절차이지, 이 자료만으로 제품의 최종 상업적 성과를 단정하는 일은 아니야.¹

헷갈리지 말아야 할 점

• 임상 1상 진입과 바이오시밀러 출시를 같은 말로 보면 안 돼. 임상 결과와 허가 심사가 남아 있어.
• 오리지널 의약품의 시장 규모와 CT-P68의 매출을 혼동하면 안 돼. 7조7325억원은 트렘피어의 지난해 글로벌 매출로 보도된 수치야.¹
• 제품 목록과 제품별 성과도 구분해야 해. 기존 제품을 여러 개 보유한다는 사실만으로 각 제품의 매출·점유율·수익성을 알 수는 없어.

이어서 읽기

바이오 기업의 파이프라인을 임상 단계만이 아니라 허가와 제조시설까지 함께 읽고 싶다면 HLB를 이어서 보면 돼. 약물 자체가 아니라 약물전달 플랫폼과 공동연구의 경계를 살펴보려면 펩트론이 맞닿아 있어. 두 기업의 시장 반응과 확인해야 할 문서를 한 번에 비교하려면 HLB와 펩트론이 같은 날 하한가를 기록한 까닭으로 가면 돼.

남은 질문들

• CT-P68의 임상 1상 결과와 다음 임상 단계는 언제 어떤 자료로 확인되나?
• 트렘피어의 특허·허가 만료 일정은 주요 국가에서 어떻게 다른가?
• CT-P45와 CT-P68은 셀트리온의 자가면역질환 포트폴리오에서 어떤 역할을 맡나?
• 기존 제품의 지역별 매출과 점유율은 실제로 어떻게 나타나나?

각주

1. 전자신문 배옥진, 「셀트리온, 7.7조원 ‘트렘피어’ 시장 공략…바이오시밀러 임상 돌입」(2026-07-15) 기사 원문. ↩︎ ↩︎² ↩︎³ ↩︎⁴ ↩︎⁵ ↩︎⁶ ↩︎⁷ ↩︎⁸ ↩︎⁹