바이오의약품 CDMO 수출의 문턱을 시설 기준으로 세운다

바이오의약품을 위탁개발·생산해 수출하려면 이제 공장만 있으면 되는 그림과는 거리가 멀어졌어. 식품의약품안전처가 수출 제조업의 시설 기준과 등록 절차, 품질관리 인증 기준을 담은 시행령·시행규칙 제정안을 입법예고했거든.¹

이번 제정안은 올해 12월 31일부터 시행되는 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」의 세부 규칙이야. 법이 지원의 틀을 만들었다면, 이번 안은 실제 사업자가 어떤 시설을 갖추고 어떤 절차를 밟아야 하는지를 적은 셈이지.¹

수출 제조업에 필요한 공간을 적었다

시행령에는 바이오의약품 수출 제조업의 시설 기준이 들어갔어. 식약처 관계자가 설명한 구체적인 공간은 제조 공정 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실, 보관소야. 수출을 위한 생산시설을 단순히 제조 설비 하나로 보지 않고, 생산·검사·보관이 이어지는 단위로 묶은 거지.¹

시행령에는 시설 기준 외에도 전문인력 양성기관 지정 요건과 과태료 부과 기준이 포함돼. 시행규칙은 수출 제조업 등록 절차, 바이오의약품 CDMO와 품질관리 인증의 기준·절차, 원료물질 제조와 품질 인증의 기준·절차를 다뤄.¹

지원은 인증과 원료 조달까지 이어진다

이 제도는 시설을 허가하는 데서 끝나지 않아. 식약처는 CDMO와 품질관리 인증 절차를 마련하고, 위탁생산에 쓰는 원료의약품이나 원료물질을 더 신속하게 수입할 수 있는 절차도 두겠다고 설명했어. 생산시설을 갖춘 뒤 품질을 확인하고 원료를 들여오는 과정까지 수출 지원체계에 넣은 거야.¹

인력도 별도 항목이야. 식약처는 백신안전기술지원센터 등을 CDMO 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고, 법률상 의무를 어겼을 때는 100만 원 이하의 과태료를 부과하는 세부 기준을 정할 예정이라고 밝혔어.¹

아직 제정안 단계야

이번 발표로 확정된 건 시행령·시행규칙 제정안의 내용과 입법예고 일정이야. 사업자가 실제로 적용받을 최종 문구가 모두 확정된 건 아니지. 제정안에 대한 의견은 9월 4일까지 제출할 수 있어.¹

앞으로 볼 지점은 세 가지야. 최종 시설 기준이 입법예고안과 어떻게 달라지는지, CDMO·품질관리 인증의 실제 심사 절차가 얼마나 구체적으로 공개되는지, 원료 수입 절차가 현장에서 실제 처리 시간을 줄이는지야. 이번 조치는 수출을 돕겠다는 선언을 제조·검사·보관·인증이라는 운영 요건으로 바꿔 적었다는 데 의미가 있어.

각주

1. 박상현, 「바이오의약품 CDMO 수출 지원체계 마련…시설기준 구체화」(2026-07-24) 연합뉴스. ↩︎ ↩︎² ↩︎³ ↩︎⁴ ↩︎⁵ ↩︎⁶ ↩︎⁷