HLB의 VAI 통보가 끝낸 것과 아직 남은 것

HLB는 2026년 7월 15일, 간암 신약 리보세라닙의 미국 허가 절차에서 걸림돌로 지목됐던 원료의약품 제조소의 cGMP 실사가 VAI로 최종 확정됐다고 밝혔어.¹ VAI는 경미한 지적사항은 남아 있지만 별도 규제 조치 없이 자율 개선을 권고하는 판정이야.

무엇이 확인됐나

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 현지시간 7월 14일 파트너사 항서제약으로부터 FDA의 일반 cGMP 실사 종료 서한을 전달받았어. 서한은 해당 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해 실사 결과를 VAI로 분류했다고 밝혔지.¹

다만 서한에는 중요한 단서가 붙어 있어. VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연결된 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시했거든.¹ 제조시설 실사의 분류가 정해졌다는 사실과, 리보세라닙 허가 신청에 대한 FDA의 평가가 끝났다는 말은 같은 문장이 아니야.

HLB가 말한 해소와 FDA의 평가

앞서 FDA는 리보세라닙 관련 보완요구서한(CRL)에서 캄렐리주맙 보완 사항과 항서제약 원료의약품 제조시설의 cGMP 문제를 허가 보류 사유로 제시했어.¹ HLB 관계자는 캄렐리주맙 관련 보완 요구 사항의 검토가 특별한 이슈 없이 끝났다고 밝혔어. 또 이번 cGMP 실사도 VAI로 종결돼 허가 절차의 핵심 사안 대부분이 해소됐다고 판단한다고 설명했지.¹

여기서 두 층을 나눠 읽어야 해. “핵심 사안 대부분이 해소됐다”는 HLB의 판단이고, 서한에서 확인되는 건 제조시설 실사의 최종 분류야. FDA가 진행 중인 허가 신청을 어떻게 평가할지는 그 분류와 별도로 남아 있어.

다음에 남은 확인점

엘레바는 FDA의 입장을 확인하기 위해 정식 타입 A 미팅과 별개로 더 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이라고 밝혔어.¹ 또 완제의약품 제조시설의 폼 483에도 원료의약품 제조시설과 비슷한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌고, 항서제약은 기사 당시 현지시간 7월 24일까지 답변서와 시정·예방조치 계획을 FDA에 제출할 예정이었어.¹

그러니 이번 소식에서 먼저 확인할 수 있는 건 cGMP 관문 하나의 상태가 VAI로 정리됐다는 점이야. 허가 절차 전체가 어떤 결론에 도달했는지는 FDA의 후속 평가와 제조시설 관련 답변·시정조치가 어떻게 이어지는지에서 따로 확인해야 해.

각주

1. 전자신문, 「HLB “리보세라닙 허가 걸림돌 해소”…cGMP 실사 VAI 종결」(2026-07-15) 기사 원문. ↩︎ ↩︎² ↩︎³ ↩︎⁴ ↩︎⁵ ↩︎⁶ ↩︎⁷