OTTAVA

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수술 로봇을 수술실에 들이려면 로봇팔을 실은 붐이나 카트를 따로 놓을 자리가 있어야 했어. 그 자리 하나하나가 곧 좁은 수술실 안에서 의료진이 움직일 공간을 깎아 먹는 문제였지. J&J가 2026년 7월 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 OTTAVA는 이 구조 자체를 바꿔봤어 — 로봇팔을 별도 장비가 아니라 수술대 안에 심어버린 거야.¹

한 줄로 말하면

OTTAVA는 J&J MedTech가 만든, 로봇팔 네 개를 수술대에 직접 통합한 세계 최초의 연조직 수술 로봇 시스템이고, 2026년 7월 미국 FDA De Novo 인가를 받아 상복부 일반외과 다수 시술에 쓸 수 있게 됐어.¹

무엇인가

OTTAVA는 미국 FDA가 De Novo 경로로 시판을 허가한 수술 로봇으로, 수술대와 로봇팔이 하나로 통합된 세계 최초의 연조직(soft tissue) 로봇 시스템이야.¹ 이번 허가로 Roux-en-Y 위우회술, 위절제술, 담낭절제술, 비장절제술, 위소매절제술, 소장절제술, 충수절제술, 유착박리술, 위저추벽성형술, 식도열공탈장 봉합 등 상복부 일반외과의 여러 시술에 쓸 수 있게 됐어.¹ 서혜부 탈장 시술에 대해서는 별도의 미국 임상시험이 진행 중이야.¹

가장 눈에 띄는 구조적 특징은 로봇팔 네 개가 수술대 자체에 통합돼 있다는 점이야. 정교한 소프트웨어가 이 네 개의 팔을 조율해서 사전에 정의된 절차 자세로 설치·해체를 단순화하고, 테이블과 팔이 함께 움직이는 “트윈 모션”으로 환자를 재배치할 때도 큰 조정 없이 여러 방향에서 접근할 수 있어.¹ 이 구조 덕분에 기존 붐·카트 장착형 시스템보다 30~50% 적은 공간을 차지한다고 J&J는 밝혔어.¹

왜 계속 등장하는가

J&J MedTech 세계 회장 Tim Schmid는 이번 허가를 두고 “OTTAVA로 수술 로봇의 새 카테고리를 개척하고 있다”고 말했어.¹ 수술 부문 그룹 회장 Hani Abouhalka는 지난 25년을 정의한 것이 다음 25년을 정의하지는 않을 것이라며, 아키텍처·데이터·수술 워크플로우 자체에 대한 사고방식을 다시 열어 OTTAVA를 설계했다고 설명했어.¹ 두 발언이 가리키는 지점은 같아 — J&J는 OTTAVA를 단순히 로봇팔이 하나 더 늘어난 제품이 아니라, 수술실의 공간·데이터·워크플로우를 함께 바꾸는 시스템으로 포지셔닝하고 있어.

그 포지셔닝의 근거로 J&J가 내세우는 게 두 가지야. 하나는 위에서 본 물리적 공간 절감이고, 다른 하나는 데이터 연결이야. OTTAVA는 Polyphonic이라는 디지털 생태계에 연결되는데, 이는 수술팀의 학습·미디어·데이터 기반 인사이트를 통합 지원하도록 설계된 보안 솔루션이야.¹ MedTech 최고과학책임자 Peter Schulam은 다음 세대 치료가 수술 생태계 전반의 데이터와 인사이트를 통합해 집도의 판단을 지원해야 한다며, OTTAVA를 그 연결성을 염두에 두고 설계했다고 말했어.¹

이 대상을 볼 때의 핵심 축

• 상업 출시가 실제 병원 도입으로 이어지는 속도. J&J는 미국 내 일부 고객사를 대상으로 먼저 상업 출시하고, 점차 다른 적응증과 규제 관할권으로 확대할 계획이라고 밝혔어.¹ 이 초기 단계가 어떻게 넓어지는지가 이 시스템이 발표 수준을 넘어서는지를 보여주는 지표야.
• 인가받은 시술 범위가 실제로 확대되는지. 지금 허가받은 건 상복부 일반외과 시술이고, 서혜부 탈장은 아직 임상시험 단계야.¹ 앞으로 어떤 시술로 적응증이 넓어지는지가 이 시스템의 성장 속도를 가늠하는 축이야.
• 공간 절감·데이터 연결이 실제 수술실 운영에서 확인되는지. 30~50% 공간 절감과 Polyphonic 데이터 연결은 J&J가 설계 단계에서 내세운 특징이고,¹ 실제 병원 현장에서 이 효과가 어떻게 나타나는지는 아직 후속 자료로 확인되지 않았어(위 gaps).

최근 관찰된 신호

2026년 7월 22일, J&J는 미국 FDA로부터 OTTAVA 로봇 수술 시스템의 De Novo 시판허가를 받았다고 발표했어. 상복부 일반외과 다수 시술에 대한 승인이고, 서혜부 탈장 시술에 대한 임상시험은 별도로 진행 중이야. J&J는 미국 내 일부 고객사를 대상으로 상업 출시를 시작해, 점차 다른 적응증과 규제 관할권으로 넓혀갈 계획이라고 밝혔어.¹

헷갈리지 말아야 할 점

“De Novo 인가”는 이미 시판 중인 유사 제품과 비교해 승인받는 일반적인 510(k) 경로와 달라. OTTAVA는 수술대 통합형 연조직 로봇이라는 새로운 제품 범주를 스스로 만들며 받은 허가야.¹

“허가받은 시술”과 “임상시험 중인 시술”도 다른 단계야. Roux-en-Y 위우회술 등 상복부 시술 목록은 이미 시판허가에 포함됐지만, 서혜부 탈장 시술은 아직 별도 임상시험 결과를 기다려야 해.¹

남은 질문들

• OTTAVA의 초기 상업 출시 고객사는 구체적으로 어디이고, 실제 도입 대수는 얼마나 될까?
• Polyphonic 디지털 생태계는 실제로 어떤 데이터를 수집하고, 병원·집도의에게 어떤 형태로 인사이트를 돌려줄까?
• 서혜부 탈장 임상시험 결과가 나오면 적응증은 얼마나 더 넓어질까?

각주

1. Johnson & Johnson, 「Johnson & Johnson Receives FDA Market Authorization in the U.S. for its OTTAVA™ Robotic Surgical System」(2026-07-22) 보도자료 ↩︎ ↩︎² ↩︎³ ↩︎⁴ ↩︎⁵ ↩︎⁶ ↩︎⁷ ↩︎⁸ ↩︎⁹ ↩︎¹⁰ ↩︎¹¹ ↩︎¹² ↩︎¹³ ↩︎¹⁴ ↩︎¹⁵ ↩︎¹⁶ ↩︎¹⁷