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100만분의 1초보다 짧은 전기 펄스로, 주변 조직은 데우지 않고 목표한 세포만 없앨 수 있다면 어디에 쓰고 싶을까. Pulse Biosciences가 지금 이 기술을 심장 부정맥 치료에 걸고 있어.1
회사는 이 기술을 나노초 펄스 전기장 절제(Nanosecond Pulsed Field Ablation, nsPFA)라고 부르고, 자신이 이 기술의 발명자이자 단독 소유자라고 설명해.2 처음에는 피부과 병변 치료로 상업화를 시작했다가 2022년부터 심방세동(AF) 치료로 초점을 완전히 옮겼고, 지금은 여러 건의 FDA 임상시험이 동시에 돌아가는 단계까지 왔어.1
문제는 매출이 아직 거의 없다는 거야. 2026년 2분기(6월 30일 기준) 고객계약매출은 43만 4천 달러였는데, 같은 분기 순손실은 2465만 7천 달러였어.3 임상이 계획대로 굴러가 상업화로 이어지는지가 이 회사를 계속 지켜봐야 할 이유야.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 사업 | 비열(nonthermal) 세포 제거 의료기기 — nsPFA(나노초 펄스 전기장 절제) 기술1 |
| 핵심 승인 제품 | Vybrance Percutaneous Electrode System — 2024년 3월 FDA 510(k) 승인, 같은 해 8월 두 번째 크기 추가 승인1 |
| 임직원 수 | 116명(2025-12-31 기준, 대부분 캘리포니아 헤이워드 시설 소재)1 |
| 특허 | 발행 250건 이상, 출원 중 180건 이상(대부분 2035~2042년 만료, 2025-12-31 기준)1 |
| 2026년 2분기 고객계약매출 | 43만 4천 달러(2026-06-30 기준)3 |
| 2026년 2분기 순손실 | 2465만 7천 달러(2026-06-30 기준)3 |
| 자본총계 | 9950만 달러(2026-06-30 기준)3 |
| 최근 연차보고서(10-K) | 2026-02-19 제출, 2025-12-31 기준 회계연도4 |
nsPFA 하나로 여러 질환을 겨냥한다
Pulse Biosciences가 파는 건 사실 하나의 물리 현상이야. 나노초 단위로 짧은 전기 펄스를 세포에 걸면 주변 조직을 데우지 않고도 목표한 세포만 죽일 수 있다는 것. 회사는 이 원리를 nPulse라는 플랫폼(예전 이름 CellFX)에 담아 팔아.1
처음 상업화한 곳은 피부과였어. 2021년 2월 FDA 510(k) 승인을 받아 피부 병변 치료용으로 팔았지만, 2022년 9월 사업 초점을 심장학·연조직 절제로 완전히 옮기면서 피부과 상업 판매·마케팅을 접었어.1 지금 회사가 미는 건 두 갈래야. 하나는 이미 승인받은 Vybrance 전극 시스템으로 갑상선 결절 같은 연조직을 절제하는 것이고, 다른 하나는 아직 임상 단계인 심장 수술용 클램프와 카테터로 심방세동을 치료하는 것.1
특허는 두텁게 깔아 뒀어. 2025년 말 기준 전 세계에서 발행 특허 250건 이상, 출원 중인 특허 180건 이상을 보유·라이선스하고 있고 대부분 2035~2042년에 만료돼.1 그런데 경쟁은 만만하지 않아. 부정맥 시술 시장에는 Abbott Laboratories·AtriCure·Boston Scientific·Johnson & Johnson(Biosense Webster)·Medtronic 같은 이미 자리 잡은 회사들이 있고, 이들의 micro-PFA(펄스장 절제) 기기가 미국 내 전체 전기생리학(EP) 시술의 절반 이상을 이미 차지하고 있어.1
왜 중요한가
Pulse Biosciences가 노리는 시장은 작지 않아. 회사 설명으로는 미국에서만 매년 190만 명이 심방세동으로 새로 진단받고, 전기생리학 분야 안에서만 30억 달러가 넘는 시장이 열려 있다고 봐.1 문제는 이 시장에 이미 Medtronic·Abbott 같은 대형 의료기기 회사들이 펄스장 절제 기기로 진입해 있다는 거야.1 후발주자인 Pulse Biosciences가 버틸 수 있는 근거는 특허 포트폴리오와, 자신이 nsPFA 기술의 발명자·단독 소유자라는 지위야.2 임상 데이터가 기존 제품 대비 우위를 계속 보여주지 못하면, 특허만으로는 이미 절반 이상의 시술을 장악한 경쟁자들을 밀어내기 어려워.1
이 대상을 볼 때의 핵심 축
- 임상 데이터의 축적 속도. 2026년 2월 AF 심포지엄에서 카테터 첫 150명의 6·12개월 추적 데이터가 나왔고, 1년 시점 평가 가능 환자의 96%가 시술에 성공했다고 발표됐어.1 다음 데이터 발표에서 이 성공률이 유지되는지를 보면 임상 신뢰도를 가늠할 수 있어.
- IDE 임상시험의 환자 등록 속도. 카테터는 최대 30개 사이트에서 155명까지, 심장 수술용 클램프는 최대 20개 사이트에서 136명까지 등록할 계획이야.1 등록이 계획대로 채워지는지를 보면 상업화 시점을 가늠할 수 있어.
- 매출과 손익의 간극. 2026년 2분기 고객계약매출은 43만 4천 달러인데 순손실은 2465만 7천 달러였어.3 이 간극이 좁혀지는 속도를 보면 임상 투자가 실제 상업화로 이어지고 있는지 판별할 수 있어.
- 경쟁사 대비 시술 점유. micro-PFA 기기가 이미 미국 EP 시술의 절반 이상을 차지한다는 점에서, Pulse Biosciences의 임상 승인이 실제 시술 건수 점유로 이어지는지를 계속 봐야 해.1
최근 관찰된 신호
- 2026년 2월: AF 심포지엄에서 카테터 첫 150명의 6·12개월 추적 데이터 발표 — 1년 평가 가능 환자의 96% 시술 성공, 평균 시술시간 약 65분.1
- 2025년 12월: FDA가 카테터 IDE 신청을 승인 — 최대 30개 사이트(해외 3곳 포함)에서 155명 등록 계획.1
- 2025년 9월: 심장 수술용 클램프 IDE 승인, 첫 환자 등록·시술 시작 — 최대 20개 사이트(해외 2곳 포함)에서 136명 등록 계획.1
- 2025년 9월: 양성 갑상선 결절 연조직 절제 임상시험(PRECISE BTN) 개시 — 최대 4개 사이트에서 50명 대상.1
- 2024년 8월: Vybrance 전극 시스템 두 번째 크기에 대한 FDA 510(k) 추가 승인.1
- 2024년 7월: nsPFA 심장 수술 시스템에 대해 FDA 획기적 의료기기(Breakthrough Device) 지정 획득.1
- 2026년 2분기(6월 30일 기준): 고객계약매출 43만 4천 달러, 순손실 2465만 7천 달러, 자본총계 9950만 달러, 영업활동 현금흐름 마이너스 3330만 4천 달러.3
헷갈리지 말아야 할 점
Pulse Biosciences 공식 홈페이지의 About Us 페이지는 회사가 전 세계에서 130건 넘는 특허를 보유·라이선스하고 있다고 설명해.2 그런데 2026년 2월 제출된 10-K는 발행 특허 250건 이상, 출원 중 특허 180건 이상이라고 밝혀.1 두 숫자가 다른 건 회사가 사실과 다르게 말해서가 아니라, 홈페이지 소개 문구가 최신 특허 취득 속도를 그때그때 따라가지 못하고 있을 가능성이 커. 특허 규모를 확인할 때는 회사 소개 페이지보다 최신 공시 쪽 숫자를 기준으로 삼는 게 안전해.
이어서 읽기
경쟁사인 심장박동기·부정맥 치료기기 회사의 구조가 궁금하면 Medtronic 페이지를 함께 보면 좋아.
남은 질문들
- 심장 수술용 클램프·카테터 임상이 계획대로 환자 등록을 채우고, 결과가 기존 대형 의료기기사 제품 대비 우위를 보이는지
- 상업화 이후 매출이 실제로 손익분기점에 근접하는 시점
- 본사 표기(마이애미)와 실제 사업장(캘리포니아 헤이워드)의 관계가 조직 개편을 뜻하는지
각주
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U.S. Securities and Exchange Commission, 「Pulse Biosciences, Inc. Form 10-K — Item 1. Business, Item 7A」(2026-02-19 제출, 2025-12-31 기준) 원문 ↩︎ ↩︎2 ↩︎3 ↩︎4 ↩︎5 ↩︎6 ↩︎7 ↩︎8 ↩︎9 ↩︎10 ↩︎11 ↩︎12 ↩︎13 ↩︎14 ↩︎15 ↩︎16 ↩︎17 ↩︎18 ↩︎19 ↩︎20 ↩︎21 ↩︎22 ↩︎23 ↩︎24
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Pulse Biosciences, 「About Us」(2026-06-08 아카이브 스냅숏 기준) 원문 ↩︎ ↩︎2 ↩︎3
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U.S. Securities and Exchange Commission, 「Pulse Biosciences, Inc. XBRL Company Facts」(2026-06-30 기준 보고값) 원문 ↩︎ ↩︎2 ↩︎3 ↩︎4 ↩︎5 ↩︎6
-
U.S. Securities and Exchange Commission, 「Pulse Biosciences, Inc. Form 10-K」(2026-02-19 제출, 2025-12-31 기준 회계연도) 원문 ↩︎
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