Medicare의 약가협상은 가격표 하나를 정해 공표하는 일로 끝나지 않아. 약을 실제로 누가 사는지, 누가 투여하는지, 그 청구가 승인됐는지를 확인한 뒤 제조사가 차액을 돌려줘야 해. CMS가 2026년 7월 16일 공개한 2028년 지침 초안은 이 후속 절차를 제조사·보험자·약국·병원·의사 사이에 어떻게 연결할지 설명하고 있어.1
이번 초안의 새로움은 Part B 약에 있어. CMS는 2028년 협상 또는 재협상 대상이면서 합의된 MFP(Maximum Fair Price, 최대공정가격)가 있는 약에 대해, 제조사가 Part B 제공자에게 MFP에 접근할 수 있게 하는 방식을 처음으로 구체화했어. 약을 살 때부터 MFP보다 비싸지 않게 하거나, 먼저 산 뒤 실제 취득 비용과 MFP의 차액을 환급하는 두 경로야.1
약가가 전달되는 두 가지 경로
첫 번째는 선할인이야. 약국이나 Part B 제공자가 약을 취득할 때 지불하는 가격이 MFP를 넘지 않도록 제조사가 앞단에서 보장하는 방식이지. 두 번째는 사후 환급이야. 제공자가 먼저 지불한 뒤, 제조사가 취득 비용과 MFP 사이의 차액을 돌려줘.
문제는 두 번째 경로에서 실제 취득 비용을 실시간으로 정확히 계산하기 어렵다는 데 있어. CMS는 제조사와 Part B 제공자가 실제 비용 대신 표준 가격 지표에 합의할 수 있다고 설명하고, Part B 환급액을 계산할 표준 기본 환급액(SDRA)의 네 가지 선택지를 제시했어. 도매취득원가(WAC)나 평균판매가격(ASP)을 쓰는지, 약품 식별번호인 NDC-11 단위로 계산하는지, 청구 코드인 HCPCS 단위로 묶는지에 따라 방식이 갈려.1
여기서 중요한 건 CMS가 하나의 계산법을 확정했다는 뜻이 아니라는 점이야. 실제 취득 비용을 구하기 어렵다는 운영 문제를 먼저 인정하고, 그 빈틈을 어떤 표준 지표로 메울지 의견을 받고 있는 단계야.
중간에 거래 촉진자가 들어간다
제조사와 약국·병원·의사가 각자 청구서를 맞춰 환급하는 구조도 아니야. CMS는 Medicare Transaction Facilitator(MTF)라는 계약자를 두고, 정보를 확인하는 데이터 모듈(MTF DM)과 제조사의 지급을 돕는 결제 모듈(MTF PM)로 역할을 나눴어. MTF DM은 해당 약이 MFP 적용 대상에게 조제·투여·제공됐는지 확인하고, MTF PM은 제조사에서 나오는 지급을 지원해.1
Part B에서는 청구가 들어오는 경로가 두 갈래야. Original Medicare 청구는 Medicare Administrative Contractor가 심사한 뒤 CMS의 Integrated Data Repository로 보내고, CMS는 지급 승인이 끝난 청구의 항목을 제조사에 전달하려고 해. Medicare Advantage 청구는 각 보험자가 심사한 뒤 Encounter Data System에 만남 데이터를 제출하고, CMS는 그 데이터를 MTF DM에 활용하려고 하지.1
이 구조 때문에 청구 데이터의 세부 항목도 달라져. CMS는 Part D 청구에는 없지만 Part B 청구에서 쓰이는 HCPCS 코드를 제조사에 제공할 데이터 요소의 예로 들었어. MA 쪽에서는 더 빠른 만남 데이터 제출 일정이나 NDC-11, 340B 조정자를 포함할지에 대해 의견을 묻고 있어.1
제조사와 제공자에게 생기는 절차
CMS는 Part B 대상 약의 MFP에 합의한 모든 주요 제조사가 MTF DM에 등록하도록 하려 해. Part B 제공자의 참여도 강하게 권장하고, Medicare 제공자 등록 시스템인 PECOS의 정보를 이용해 등록을 돕는 방안을 검토하고 있어. Medicare Advantage 조직과 제공자의 계약에 MFP 대상 Part B 약을 다루는 제공자의 MTF DM 등록 조항을 넣도록 요구하는 규제 선택지도 검토 중이야.1
환급 시한도 제시됐어. MTF DM이 청구 항목을 제조사에 전달한 시점부터 14일 안에 제조사는 해당 청구에 대한 지급 정보를 보내야 하고, 환급이 필요하면 MFP에 접근할 수 있도록 하는 금액도 지급해야 해.1
다만 340B 약가와 MFP의 관계에는 별도 조건이 붙어. 340B 상한가격이 MFP보다 낮으면 제조사는 MFP 접근을 제공할 의무가 없고, 반대로 MFP가 더 낮으면 340B 상한가격에 맞춰 중복되지 않는 방식으로 접근을 제공해야 한다는 내용이야. CMS는 현재 두 할인 사이의 중복 방지를 직접 맡지는 않겠다고 밝혔어.1
확정된 규칙보다 아직 열려 있는 질문
CMS는 이 지침을 최종 규칙으로 내놓은 게 아니야. 60일 동안 의견을 받고, 2026년 9월 18일 오후 11시 59분(태평양시간)까지 접수된 의견을 검토한 뒤 가을에 최종 지침을 내놓을 예정이야. MFP 환급액을 계산할 SDRA 방식, MA 청구 데이터의 제출 시점과 항목, Part B 제공자의 등록 방식이 그 과정에서 달라질 수 있어.1
현재 확인되는 방향은 가격 협상의 결과를 제조사와 Medicare 이용자 사이에만 두지 않고, 실제로 약을 구매·투여·청구하는 과정까지 이어 붙이려 한다는 거야. CMS는 2028년 대상 약의 주요 제조사 온보딩을 2027년 5월 1일까지 시작하려고 해. 그때 어떤 등록·데이터·환급 절차가 최종적으로 채택되는지가 이 설계가 현장에서 작동할지를 가를 다음 확인 지점이야.1
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